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          1. 生物醫藥冷庫

            體外診斷試劑冷庫

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            體外診斷試劑冷庫通常占地面積10幾平米,體外診斷試劑經營企業在選用庫房時應注意:   
            1、應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫,其面積應與經營規模相適應,但不得少于60平方米,且庫區環境整潔,無污染源;診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離;庫房內墻、頂和地面應光潔、平整,門窗結構嚴密。  
            2、住宅用房不得用做倉庫。

            體外診斷試劑經營企業其它設施與設備要求:
            1、應有與經營規模和經營品種相適應,符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
            2、應有計算機管理信息系統,能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求,并有可以實現接受當地藥品監
            督管理部門監管的條件。
            3.應對所用設施和設備的檢查、保養、校準維修清潔建立檔案。詳見藥監局關于印發體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準和開辦申請程序的通知。體外診斷試劑冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備,備用發電機組或安裝雙路電路,備用制冷機組。

            *對于醫藥行業新申請認證企業,孜潤制冷設計、建造的醫藥冷庫,嚴格遵守國家食品藥品監督局關于醫用冷庫的相關規定標準,高 質量高標準的建造醫藥行業相關冷庫安裝,配合企業一次通過GSP、GMP認證;    
            *對于藥品生產企業,孜潤設計、建造的醫藥冷庫高效節能、產品環保阻燃性能高,后期使用過程中,讓冷庫的維護成本降到最低。


            體外診斷試劑醫藥冷庫工程技術參數
            1、溫度范圍(℃):
            疫苗庫:0*8 可用于儲存疫苗,藥劑等。
            藥品庫:2*8 用于儲存藥品及生物制品等。
            血液儲存庫:5*1 可用于儲存血液,藥物生物制品等。
            低溫保溫庫:-20*-30 保存血漿,生物材料,疫苗,試劑等,
            超低溫保存庫:-30*-80可用于保存胎盤,精液,干細胞,血漿,骨髓,生物樣品等。

            2、孜潤冷庫板配置:
            冷庫庫板庫板尺寸規格:
            標準化的庫板寬為100 mm高度為2米至10米,冷庫庫板厚度規格:100、120、150、130、200mm;冷庫板厚一般采用100mm雙面為涂望彩鋼板,彩鋼板面加工成隱形槽,其重量輕,強度高、隔熱性能好,耐腐蝕、抗老化,該庫板拼裝簡便快捷,是冷庫保溫庫佐選擇的最佳材料之一:庫板保溫材料以隔熱性能的輕質聚氨酯發泡一體成型。

            體外診斷試劑經營企業冷庫要求如下:    
            應設置儲存診斷試劑的冷庫,其容積應與經營規模相適應,但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備,備用發電機組或安裝雙路電路,備用制冷機組。且必須符合GSP認證要求。   
            儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備:   
            1、診斷試劑與地面之間有效隔離的設備;   
            2、通風及避免陽光直射的設備;   
            3、有效調控、檢測溫濕度的設備;   
            4、符合儲存作業要求的照明設備;    
            5、不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備;
            6.包裝物料的儲存場所和設備;
            7. 診斷試劑的質量狀態應實行色標管理,待確定診斷試劑為黃色,合格診斷試劑為綠色,不合格診斷試劑為紅色。

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