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          1. 生物醫藥冷庫

            2020年新版醫藥GMP、GSP驗收冷庫建造

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            2020年新版醫藥GMP、GSP驗收冷庫建造,助理企業通過過GMP、GSP行業標準驗收

            新版GSP藥品冷鏈驗證概述:

            《藥品經營質量管理規范》(衛生部第90號令)已經于2013年6月1日起實行,這標志著國家要通過新版GSP 的監督實施,進一步提高藥品經營準入門檻,遏制低水平重復現象,加快行業調整,提升市場集中度。中國醫藥冷鏈這個原本“散、小、亂、弱”的市場必將得以重新洗牌,挑戰來臨的同時,必將帶來更多商機和進步。

            新版GSP及其附錄《驗證管理》規定,企業應當按照要求對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動檢測系統等進行驗證,確認相關施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求,可安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。冷鏈驗證分為“使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。”

            下圖是安徽太和銀豐藥業醫藥冷庫


            醫藥冷庫藥品冷鏈GSP認證
            新版GSP藥品冷鏈驗證項目:
            1、藥品冷庫驗證
            2、冷藏運輸車輛驗證
            3、冷藏箱/保溫箱驗證
            4、溫濕度自動監測系統驗證
            5、溫濕度測點終端合理性測試

            新版GSP藥品冷鏈驗證方案:

            1、冷庫驗證方案
            2、冷藏車驗證方案
            3、保溫箱、冷藏箱驗證方案
            4、溫濕度監測系統測點驗證

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